Emflon HTPFR 过滤器滤芯经过专门设计，可对空气、 气体和排气口进行无菌过滤，用于关键的、高温和臭氧水排泄应用。他们也可用于生物制药和生物技术行业的富氧空气应用 （见Pall文献USTR2311a）。高温应用包括高压加热、 发酵入口气体、无菌包装/吹-填-封包装以及热注射用水（WFI） 水池排泄口等。这些滤芯采用 Pall 制造的双层内在疏水性 （0.2 µm）聚四氟乙烯（PTFE）膜。聚丙烯硬件采用独特原材料，含有保护性抗氧化成分，过滤器的支持和排水层使用聚苯硫醚聚合物制成。抗氧化过滤器组件可增加产品的使用范围，让产品用在温度高达 100°C，短时温度高达 120°C的空气/排气设施中。 

经认证可供制药业使用 

Emflon HTPFR 过滤器滤芯经过验证能用于药物 GMP 制造环境中。产品随附测试证书以确认产品符合制药行业构造完整性、 出水水质和生物安全性测试要求。Pall 过滤器在受控环境中制造， 质量管理体系经过 ISO9001:2008 认证。所有 HTPFR 滤芯在制造过程中都经过前进流完整性测试，经液体细菌截留和空气噬菌体 （病毒）截留对比，并且有激光标记的批号和序列号，拥有完整的可追溯性。过滤器批样也经过水侵入法测试。

图 1 Emflon HTPFR 滤芯经 Palltronic 条形码阅读器扫描， 连接到 Palltronic Flowstar IV 完整性测试仪上

过滤器零件符合《美国药典》 VI 级 121°C 塑料体内生物反应和《美国药典》（洗脱测试）体外测试生物反应的要求。这些要求包括全身毒性试验、皮内试验、植入试验和 MEM 洗脱细胞毒性试验。过滤器采用按照美国联邦法规（CFR） 第 21 条第 170-199 部分的食物接触列表所列的材料制造。 

出水水质测试

安全系数符合当前《美国药典》关于经过冲洗后的注射物中颗粒物质的限制，出水颗粒数量采用显微观察确定。符合美国联邦法规（CFR）第 21 条第 211.72 和 210.3（b）（6）部分规定的无纤维释放要求符合当前《美国药典》关于冲洗后注射用无菌水的易氧化物 的要求，该物质的含量使用高锰酸钾测试确定按照《美国药典》进行测试时符合内部关于冲洗后  pH 值的规范按照《美国药典》细菌内毒素试验要求使用鲎试剂（LAL）对浸泡溶液的一小份进行试验时满足内部关于热原质的规范

特性

•设计供进行水侵入法测试（WIT）

•抗氧化材料构造

•Pall 公司制造的独家 PTFE 膜

•使用缺陷短波单胞菌验证， 细菌数量 >107 cfu/cm2

•经过严格的微生物、噬菌体和颗粒挑战 测试的完全验证

•设计用于多循环高压灭菌和现场蒸汽蒸汽应用

•流量高，压降小

•激光雕刻零件/序列号和2D 矩阵码

优点

•无需酒精；

•在热空气和排气口应用中使用寿命长，同时适合富氧发酵桶应用；

•疏水膜按照严格的Pall制造和质量控制措施制造，安全的原材料；

•在湿润和干燥条件下提供无菌空气/气体，符合cGMP灭菌过滤器要求；

•提高微生物安全性，减少病毒污染风险；

•坚固的构造带来更强的蒸汽耐受性；

•可用于更小的过滤系统，降低安装和运营成本；

•便于追溯；可使用条形码扫描仪便捷地读出或扫描产品信息