概述

LevMixer系统是为满足生物制药工业需求而特别设计。该系统为灵活的可移动混合平台，从缓冲液制备到最终制剂，能对不同体积和不同应用类型提供有效的、可重复的一次性混合方案。

LevMixer系统与颇尔生命科学的一次性混合系统是针对在cGMP认证的洁净室中使用而设计。

LevMixer系统由三部分构成：可互换的超导驱动单元、整合了与驱动单元配套的磁悬浮叶轮的 一次性混合系统、不锈钢或手推车带塑料容器。超导驱动单元一旦充电并与一次性系统耦合，可使叶轮悬浮并旋转（图１），在密闭的混合系统内部进行有效的混合。在一次性系统内部叶轮和驱动马达的耦合无需动态密封或轴承贯通。驱动马达密封在一个轻便的推车上；能轻松地从一次性系统上段开并连接至其他系统，多个不同容积的一次性混合系统可使用同一个驱动单元。

LevMixer系统还具有实时读取叶轮速度和过程监控／报警功能。如果有任何过程中断的情况发生，用户都会收到报警。在进行混合应用时，终端用户可以通过读取详细报告在现场或远程监控混合系统。

图１

另外，基于用户偏好，混合器既可以现场控制，也可以远程控制。现场操作时，得益于易用的触摸屏PLC，用户可以访问使用的混合配方。

LevMixer系统采用由Allegro™ TK8 生物工艺膜所制作的抛弃式混合生物容器。Allegro™ TK8 生物膜的产品接触层使用极低密度聚乙烯树脂，由颇尔生命科学在洁净室条件下吹塑而成。

然后经层压生成清洁度、强度、透明度卓越的气体屏障膜， 它无动物源成分（ADCF）且完全满足VI级USP要求。

图 2

易于移动、灵活的LevMixer系统能进行不同体积料液的有效混合

工作原理

LevMixer系统的混合技术是以叶轮内的常规永磁体 和驱动内的超导材料通过非接触式磁力耦合为基础的 （图３）。超导材料能捕捉永磁体的磁场并在平衡位置“锁住记忆磁场”。被捕获的磁场的行为就像机械弹簧；如果磁铁被外力（如重力或角力矩） 向上、向下或侧向移动，它将趋向于被拉回到平衡位置。磁铁- 超导体相互作用的特性将两个部件绑定在一起，在限定的平衡距离内产生了非常稳定的磁力耦合。该系统被放置于通用的驱动单元上（图4）。

图 3

磁铁-超导体相互作用产生非常稳定的磁力耦合

 

图 4

LevMixer通用驱动单元

 

缓冲液制备和产品接触的理想混合方案

亮点和优势

• 真正的超导磁悬浮技术：无机械剪切力，无颗粒释放，确保产品完整性
• 混合系统内部无轴承和密封件
• 可扩展性；混合体积从 6升到2,000升。 使用一个可移动的、符合人体工程学的通用驱动单元，该特性有助于降低成本和提高工艺效率
• 强力的搅拌技术，能够无堵塞、无剪切混悬粉末和其他固体

产品混匀

混悬/重悬

最终制剂

培养基与缓冲液配制