独特的双轴搅拌方式改进了细胞培养性能

Allegro XRS 25生物反应器系统为一次性生物反应器系统，配有独特搅拌和控制功能，专门为受控条件下的哺乳动物细胞培养而设计。适合各类应用，范围从普通生命科学研究到种子罐培养以及2-25升规模的全cGMP生产。

由于Allegro XRS 25生物反应器系统带有独特的双轴搅拌功能，混合时间短并具备高传质属性，相较于竞争对手的摇摆型系统，测量结果显示出更为优越的性能——细胞密度更高、细胞活性更优和表达水平更高。

Allegro XRS 25生物反应器系统在两个轴向上同时搅动（双轴搅拌），在三维XRS 25生物容器中产生低震荡、涡流模式。在类似搅拌条件下，Allegro XRS 25生物反应器系统混合速度比传统摇摆型（表1）快3倍，并且通过所测kLa值显示传质性能更高。

表1

pH平衡研究中观察到的最佳混合时间总结，研究使用常规pH探头¹

1 混合试验结果来源于每台设备重复测量 3 次。
2 边缘 / 中心测量的次数显著不同。
3传质结果来源于每台设备重复测量 3 次。

关于混合和传质研究的更多细节，请参见 Pall 应用注释 USD2899：Pall XRS 20 生物反应器系统中的性能映射。

表2

20升工作体积中测量氮气清除和恢复得到的传质系数汇总3

系统概述、特性和优势 图 2 Allegro XRS 25生物反应器系统——含有Pall Link监控和数据采集（SCADA）软件包的搅拌平台、一次性生物容器和mPath™控制器。Allegro XRS 25生物反应器系统包含多种特性，以确保操作简单、性能可靠并且适用于cGMP生产要求。 表 3 Allegro XRS 25生物容器 特性 优势 三维生物容器设计 优越的混合（双轴平台）效果，操作可靠 生物容器带有集成光学传感器、集成过滤器、预组装导管套件 真正意义上的一次性系统、轻松安装、最小化周转时间 气体进口和排气过滤器均采用 0.2 µm 除 菌 级 过 滤 器，可进行完整性检测 改进了cGMP 的适用性 集成带有旋转升降阀的底部排放功能 改进了cGMP 的适用性、残留量最小，易于使用 多个加液端 使用更加方便，易于处理分批补料和酸/碱 pH 控制操作 集成一次性pH和溶氧（DO）传感器 易于使用，减少污染的可能性 集成采样 易于使用——极低残留（ 小于5mL），无需停止搅拌的情况下即可进行采样 一次性生物容器，Allegro 膜材 保证可靠性、高质量，并可满足供应需求，方便 cGMP 操作中膜使用跟踪记录，可提供验证指南文件 表 4 Allegro XRS 25 平台 特性 优势 双轴搅拌（90°交叉的两个水平轴方向摇摆运动） 提高了搅拌性能：混合时间短、传质速率高 全封闭式平台和安全性联锁 改进了操作人员安全性，适用于生产环境，保护光敏感培养基介质 表 5 mPath控制器和Pall Link服务器 特性 优势 mPath控制器设计用于操作 Pall Link——SCADA软件包 能够在任何网络设备上访问数据，包括实验室工作站、台式电脑或笔记本、手机和平板电脑等远程设备 可作为独立网络或集成站点IT系统运行， 兼容多种网络安全链接（例如，虚拟私人网络[VPN]）和密码保护，以避免未经授权的访问 直观的视觉显示，方便对照生物反应器校准组件、设置关键参数、精调工艺控制 高级趋势分析能力，包括为历史和动态工艺创建工艺变量定制化趋势 以数据库为中心的设计，可支持命名、记录和导出实验数据的可追溯性和数据分析 定制化报警，对工艺或安全性重大事件报警 用户可定义的方法管理特性，包括调度、版本控制和停用无用方法 合规性——运行设计符合 21 CFR 第 11 部分 /附录 11 条例中的内容多报警通知模式可确保对工艺关键事件做出响应 多报警通知模式可确保对工艺关键事件做出响应 控制器面板周围 带有彩色编码照明环，可远距离识别工艺关键事件状态的运行响应情况 设置和运行过程中，连接器面板上每个连接单独配有 LED 指示器 高可见度颜色和文字报警在全部软件界面上显示报警严重程度 历史报警日志可检查设备和工艺性能 通过6个热式质量流量控制器（TMFC）对工艺气体流量实施预校准 通过精确参数控制和复合气体控制来精确混合 2 个气流，各气体均由一条专用热式质量流量控制器混合输送 主要气体混合：氮气、氧气、空气和二氧化碳 次要气体混合：二氧化碳和空气 为每个热式质量流量控制器校准流量速率，最高为1 L/min 即使输入压力高，机载压力调节器仍可确保热式质量流量控制器的精度 机载压力传感器与报警功能相结合，在进气气瓶空置或生物容器超压时报警 快速充气按钮——生物容器快速、安全充气使用 3 个恒速泵处理液体，集成称重单元和储液袋吊杆 使用3个恒速泵处理液体，集成称重单元和储液袋吊杆 准确输送补料和滴定液体，无偏差，标准恒速泵可使工艺控制更为顺畅，减少工艺差异 8mm 最大导管外（OD） 转速 14 - 211rpm 可拆卸泵头，便于清洗和维护 使用集成称重单元的可拆卸储液袋吊杆，可以高效利用空间，通过称重准确跟踪补料供给 人体工程学设计 通过实施大量人体工程学研究确定最佳连接和控制器要素 操作灵活——可选择不同时间、地点查看数据，选择不同的工艺设计 紧凑设计节省工作台操作空间——小型设备和储液袋吊杆，无需额外使用称重设备和试剂瓶 工作台便于清洁 管路管理系统 无间断取样 一次性预灭菌光感电极，无残留排液阀 定制服务 Pall的标准Allegro XRS 25生物容器配备了针对大部分典型工艺和操作所需的各种液体和气体连接器。3条进液管路，附件管路和排水管路均配备了标准实验室连接接口。工艺流体（包括培养基和接种液）可轻松安全地转移到生物反应器中。 Pall可以协助定制生物反应器系统。比如是在生物容器中加入无菌连接器（Kleenpak®无菌连接器）或其他较小改动，或者将生物反应器与所有周边装置集成到一个完全自动化的工艺中等定制化产品均可。 文件和认证 Allegro XRS生物反应器与完整文件一同交付，其中包括系统合格证明。所有装置在装运前都要经过测试，且如有需要，可以提供工厂验收测试（FAT）。 生物容器与批次认证和一次性传感器的校准信息一同交付。 Pall还可以提供硬件质量验证和标准安装资格验证（IV）、操作资格认证（OV）、工厂验收试验（FAT）和现场验收测试（SAT）的测试方案。

Allegro XRS 25生物反应器系统有标准产品，而且生物反应器硬件和耗材均可定制。我们的团队在上下游工艺处理方面具有丰富的专业经验，非常愿意与您一起为您的生产工艺开发更好的技术应用。可以通过结合Allegro产品来满足工艺上游部分的需求：

• 培养基制备
• 缓冲液制备
• 培养基灭菌和无菌转移
• 液体转移到生物反应器（如葡萄糖、消泡剂、碱液等）
• 种子培养解决方案
• 细胞收获和分离
• 灌流模式

Allegro XRS 25生物反应器系统集成至整个上游工艺解决方案中。