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《中国药品监督管理年鉴》(2022)发布,美谷分子助力药品安全

来自:junmin    更新日期:2023/7/24    点击量: 2161

近期,《中国药品监督管理年鉴》(2022)已正式发行,其中重点收录了一些药品相关政策法规的内容。包括国家药监局持续鼓励药品研发创新,加快临床急需新药、儿童药、罕见病药等新药上市步伐;尊重研制规律,深入推进中药审评审批改革,坚持传承和创新并重等。



































同时也剖析了药品注册申请中存在的主要问题,其中一点就是数据的合规性,包括注册检查中发现研究数据存在真实性问题等。

为满足药品更新换代速度和医药行业发展需求,药品技术指导原则在具有规范性、指导性和应用效果的同时还必须具有前瞻性。2021 年经国家药监局审查同意,药审中心发布了 87 个指导原则,以下为部分原则:


1、在加速推动新冠病毒治疗药物研发上市方面,发布了《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)》等,更好地指导相关药物的研发;


2、在细胞和基因治疗方面,发布了《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》、《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》等,规范了国内细胞和基因治疗药物的研究与评价,进一步提高企业研发效率;


3、在肿瘤药物研发方面,发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发治疗原则》、《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》等,以期指导医药企业在研发过程中落实以临床为导向、以患者为核心的研发理念,促进了抗肿瘤药物科学有序的开发。


众所周知,一款药物从研发到上市是一个漫长的过程,而前期的研发阶段在药物是否能顺利进入后期临床 I 期、II 期,直至成功上市显得尤为关键。


美谷分子仪器针对前期药物研发也有相应的解决方案,尤其在数据合规方面,SoftMax Pro GxP 软件是在 GMP/GLP 实验条件下符合 FDA 指导方针的完整验证工具及手段,确保了实验获得数据的完整性。

SoftMax Pro GxP 企业版软件确保数据合规性




SoftMax Pro GxP 软件目前已升级至 7.2 版本,是一款符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的合规工具,具有以下功能:

  • 系统审计追踪

  • 基于 Microsoft SQL 数据库方式进行数据的存储

  • 可对用户的权限进行精细分级和控制

  • 电子签名和时间戳

该软件能够支持美谷分子 20 多款微孔读板机获取数据并进行相应的分析,更快获得完整、可靠的数据。


提供药品安全解决方案

  • GMP/GMP 要求下内毒素含量检测

  • 药物对细胞毒性的评价

  • 药物安全及有效性评价 ED50

  • ADME 评价

  • 外源性残留分子的检测

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以上文章来源于美谷分子仪器 ,作者美谷分子仪器