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贝克曼库尔特生命科学巩固了其在临床流式细胞术中的领先地位,获得了涵盖 200 多种流式细胞术试剂的 IVDR 认证

来自:junmin    更新日期:2022/2/17    点击量: 1051

(中国上海,2022 年 1 月 18 日)——贝克曼库尔特生命科学宣布其在法国马赛工厂开发和制造的、200 多种流式细胞仪试剂,符合新的体外诊断标准已获得欧盟质量管理体系证书的医疗器械法规 (IVDR), 贝克曼库尔特生命科学宣布其在法国马赛工厂开发和制造的200多种流式细胞仪试剂,已获得符合新体外诊断医疗仪器法规(IVDR)标准的欧盟质量管理体系证书。

新的体外诊断医疗仪器法规 2017/746 (IVDR) 目前定于 2022 年 5 月生效,并取代自 1993 年以来一直遵循的体外诊断指令 (98/79/EC) (IVDD)。 可能会影响欧洲临床流式细胞仪实验室,包括那些使用实验室开发测试 (LDT) 的实验室。


“IVDR 2022 对我们和临床实验室来说是一场马拉松,而不是短跑,”流式细胞术业务部副总裁兼总经理 Mario Koksch 博士说。 “四年多来,Beckman Coulter Life Sciences 已经投入了多个团队为这一成就做准备,这进一步展示了我们在临床流式细胞仪方面的独特和市场领先地位。我们一直致力于确保我们现有的 CE-IVD 产品组合(包括试剂、试剂盒、软件和仪器)保持符合新法规的要求。由于 IVDR 合规性还需要各个实验室付出巨大努力,我们将继续投入资源来帮助确保我们的客户跨越 IVDR 终点线并获得收益。”

我们的CE-IVD 产品组合预计在不久的将来会获得更多认证。产品可用性可能因欧盟 (EU) 以外的地区而异,包括中国、印度、日本和接受 CE 标志作为其特定国家注册基础的国家/地区。


我们已经建立了一个特殊的资源指南为实验室提供在 IVDR 马拉松不同阶段所需的帮助,,其中包括电子书、白皮书和常见问题解答 (FAQ),以及请求与专家进行一对一会话的机会。只需访问 https://www.mybeckman.cn/resources/industry-standards/ivdr


此处提及的 Beckman Coulter以及 Beckman Coulter 产品和服务标志是 Beckman Coulter, Inc. 在美国和其他国家/地区的商标或注册商标。