官宣：SoftMax Pro 软件进入 7.2 时代

美国 FDA 于 1997 年颁布 21 CFR Part 11，并于 2003 年首次颁布相关行业指南来细化有关规则。自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地区和国家普遍接受并使用。Molecular Devices  一直专注于为广大客户提供合规且安全的 GxP 软件，从 2004 年伴随首次 21 CFR Part 11 要求推出的 4 版本合规软件，到今天随着 FDA/NMPA 等各国法规不断改进完善，SoftMax Pro 软件也在与时俱进、推陈出新，紧跟法规要求，SoftMax Pro 7.2 GxP 软件应运而生。

SoftMax Pro 经历多次升级，其中最大的改变莫过于从 7.0.3 升级至 7.2。具体升级了哪些方面，下面我们一一介绍：

1 数据的安全性是所有合规软件最重要的部分之一。

7.0.3 版软件，数据基于文件形式，因此对数据文件的管理和备份、恢复等需要 IT 等专业人士执行，同时要借助其他管理工具对文件夹权限进行管控，防止数据被删除。这无疑增加了数据管理的难度和 IT 的工作量。同时，数据文件的重命名和移动等也无法管控。因此，无法对基于文本的数据文件进行全面合规的管控。

7.2 版软件，数据存储在 MS SQL 数据库中，无法在硬盘中找到某个数据文件进行修改/删除、重命名/移动，以上所有操作都需要登陆 SoftMax Pro 软件后进入数据库操作，因此我们可以通过权限控制来进行管控。

数据库安全性高且便于管理。以前文件形式较零散，而数据库中包括了酶标仪产生的所有数据文件和审计追踪记录，无论几台酶标仪， IT 仅需管理一个数据库即可，大大减少工作量且数据安全性更高，不易被删除。

2 合规软件最重要的部分之二毫无疑问就是审计追踪记录的完整性。

7.0.3 版软件，数据文件如果没有保存/被删除，那么数据的审计追踪也同时不存在/被删除，存在操作员预读而不保存数据等不合规风险。

7.2 版软件，新建数据先进行保存，且读板数据自动保存，从而杜绝了预读的可能，所有读板数据软件审计追踪都会记录下来。

因为数据都存储在数据库中，所以关于数据文件和文件夹的相关操作，比如打开查看、重命名、移动、隐藏和删除等，审计追踪也会全部记录下来。

那么您可能会问，如果操作员做了一些数据分析处理，但是最后没有保存，审计追踪还会记录吗？当然会。这也是好多客户在和我们交流过程中非常在意的点。

7.2 版审计追踪就像行车记录仪一样，从登陆软件的那一刻起，所有的操作都会被记录下来，且审计追踪也是存储在数据库中，安全性更高。

3 软件新增多项功能，增强与数据管理软件的对接能力。

新增导出 PDF 文本格式功能，使得数据管理软件可以直接抓取 PDF 中的数据，避免了数据通过 Excel/txt 传输可能出现的数据篡改风险。

继 Excel、txt、PDF、xml 等之后，新增导出 xslt 格式（可用户自定义），方便连接 LIMS 和 SDMS 等数据管理软件。

4 新增数据点显示功能，标曲图上选择数据点后软件自动识别分组中数据，方便查找异常值。

5 完善数据覆盖功能。

7.0.3 版软件，如果操作员误点了两次 Read，会导致第一次读板数据丢失。

而 7.2 版，新增了上图圈出的 historical data 功能，所有被覆盖的读板数据都可以直接 copy 至 plate 中，或者 save 至数据库外的文件中，从此覆盖数据不复存在了。

7.2 GxP 版本还可以设置重复读板后新建 Plate/Expt，防止覆盖数据。这样，在有数据的 Plate 中，再次点击 Read，软件会自动新建 Plate/Expt 用于存储新数据。

以上 7.2 版本的新功能，相信很多老师翘首以盼，想更进一步了解快快联系我们吧。

转载来源：美谷分子微信公众号

关于美谷分子仪器

Molecular Devices 始创于上世纪 80 年代美国硅谷，并在全球设有多个代表处和子公司。2005 年，Molecular Devices 在上海设立了中国代表处，2010 年加入全球科学与技术的创新者丹纳赫集团，2011 年正式成立商务公司：美谷分子仪器 (上海) 有限公司。Molecular Devices 以持续创新、快速高效、高性能的产品及完善的售后服务著称业内，我们一直致力于为客户提供在生命科学研究、制药及生物治疗开发等领域蛋白和细胞生物学的创新性生物分析解决方案。