《中国药品监督管理年鉴》（2022）发布，美谷分子助力药品安全

近期，《中国药品监督管理年鉴》（2022）已正式发行，其中重点收录了一些药品相关政策法规的内容。包括国家药监局持续鼓励药品研发创新，加快临床急需新药、儿童药、罕见病药等新药上市步伐；尊重研制规律，深入推进中药审评审批改革，坚持传承和创新并重等。

同时也剖析了药品注册申请中存在的主要问题，其中一点就是数据的合规性，包括注册检查中发现研究数据存在真实性问题等。

为满足药品更新换代速度和医药行业发展需求，药品技术指导原则在具有规范性、指导性和应用效果的同时还必须具有前瞻性。2021 年经国家药监局审查同意，药审中心发布了 87 个指导原则，以下为部分原则：

1、在加速推动新冠病毒治疗药物研发上市方面，发布了《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》等，更好地指导相关药物的研发；

2、在细胞和基因治疗方面，发布了《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》、《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》等，规范了国内细胞和基因治疗药物的研究与评价，进一步提高企业研发效率；

3、在肿瘤药物研发方面，发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发治疗原则》、《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》等，以期指导医药企业在研发过程中落实以临床为导向、以患者为核心的研发理念，促进了抗肿瘤药物科学有序的开发。

众所周知，一款药物从研发到上市是一个漫长的过程，而前期的研发阶段在药物是否能顺利进入后期临床 I 期、II 期，直至成功上市显得尤为关键。

美谷分子仪器针对前期药物研发也有相应的解决方案，尤其在数据合规方面，SoftMax Pro GxP 软件是在 GMP/GLP 实验条件下符合 FDA 指导方针的完整验证工具及手段，确保了实验获得数据的完整性。

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